Ispe Italia – International Society for Pharmaceutical Engineering, tramite la community Gamp Italia organizza la Giornata di Studio dal titolo Data Integrity e 4.0, durante la quale verranno trattati alcuni dei temi più attuali e sfidanti per la compliance nel nostro settore.
L’evento si terrà nella Sala Manzoni dell’hotel Palazzo delle Stelline in corso Magenta 61 a Milano, l’1 ottobre. Parteciperanno Sandro De Caris, Anna Lidia Vignoli, Giorgio Civaroli, Marco Bellentani.
Indice degli argomenti
I temi dell’evento Gamp e Ispe
Si parlerà delle ultime linee guida Ispe Gamp sul tema Data Integrity. In particolare, verrà presentata ufficialmente per l’Italia l’ultima guida uscita, relativa ai sistemi utilizzati per le attività produttive – Good Practice Guide: Data Integrity – Manufacturing Records. Si affronterà anche la revisione del nuovo draft della linea Guida PIC/S 041 su Data Integrity da parte dei rappresentanti del gruppo di revisione ISPE italiano e la revisione generale inviata a PIC/S dal Gamp Forum internazionale. L’occasione sarà anche il momento per condividere esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity.
Si parlerà anche dell’analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud. Casi di applicazioni pratiche nei nostri ambiti regolati. Non mancherà il tema della serializzazione: l’utilizzo del cloud per la gestione dei processi di scambio dati tra le aziende e verso gli enti regolatori, così come l’aggiornamento delle attività in corso da parte di Special Interest Group di Ispe globale che opera sulle tematiche Pharma 4.0 ed in particolare da parte del sottogruppo Plug & Produce. Ci sarà anche l’aggiornamento da parte del Gruppo di lavoro Connected Machines di Gamp Italia sul tema dell’integrazione tra macchine e sistemi IT secondo i paradigmi Pharma 4.0.
Il programma
Di seguito il programma dell’evento.
Iscrizione
Tariffe di partecipazione:
- Soci ISPE 300 euro
- Non Soci ISPE 550 euro (inclusa iscrizione ISPE)
- Young Professionals & Studenti Accademici Soci ISPE 100 euro
- Young Professionals & Studenti Accademici Non Soci ISPE 200 euro (inclusa iscrizione ISPE)
- Agenzie Regolatorie Gratuito
